La FDA consideró que los datos disponibles de fase 1 y los estudios preclínicos permiten continuar el desarrollo clínico de este colirio experimental no basado en atropina.

iVeena Delivery Systems anunció que IVMED-85, un colirio en investigación desarrollado para disminuir la progresión de la miopía infantil, podrá avanzar hacia la fase 2 de su programa clínico después de una reunión de fin de fase 1 con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).

Durante el encuentro, la agencia revisó los resultados del estudio clínico de fase 1 y la información procedente del programa de toxicología preclínica. De acuerdo con la compañía, la FDA consideró que estos datos respaldan el avance hacia estudios clínicos de fase 2 en población pediátrica.

El programa de desarrollo evaluará una alternativa farmacológica diferente de la atropina, uno de los tratamientos actualmente investigados y utilizados en diferentes concentraciones para el control de la progresión de la miopía.

Un mecanismo dirigido al tejido escleral

IVMED-85 es una nueva entidad química formulada como colirio de prescripción, libre de preservantes y de aplicación diaria. Su mecanismo de acción propuesto se basa en la activación de la enzima lisil oxidasa (LOX), relacionada con la formación de enlaces cruzados del colágeno.

Según iVeena, esta activación podría fortalecer los enlaces de colágeno de la esclera y la córnea y contribuir a disminuir la elongación axial, uno de los principales cambios estructurales asociados con la progresión de la miopía.

Este enfoque busca intervenir sobre los cambios biomecánicos del ojo relacionados con el crecimiento axial, en lugar de utilizar un mecanismo basado en atropina. Sin embargo, su capacidad para reducir la progresión de la miopía deberá determinarse mediante los siguientes estudios clínicos.

Resultados iniciales de seguridad

IVMED-85 completó previamente un estudio clínico de fase 1 aleatorizado, doble enmascarado y controlado con vehículo realizado en voluntarios adultos sanos.

De acuerdo con la información divulgada por la compañía, el estudio mostró un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad. Estos resultados, junto con los estudios toxicológicos preclínicos, fueron analizados durante la reunión con la FDA.

La evaluación de fase 1 estuvo centrada principalmente en seguridad y tolerabilidad, por lo que todavía se requiere evidencia clínica en población pediátrica para determinar la eficacia del medicamento en el control de la progresión miópica.

Próximo paso: población pediátrica

Durante la reunión de fin de fase 1, la FDA también proporcionó observaciones sobre aspectos del futuro programa clínico, entre ellos el diseño del estudio de fase 2, los criterios de evaluación de eficacia, el análisis estadístico y la estrategia general de desarrollo.

Con esta orientación, iVeena informó que finalizará el protocolo del estudio de fase 2 antes de presentarlo dentro de su solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND). Estos protocolos están sujetos al proceso de revisión correspondiente por parte de la FDA antes de iniciar la inclusión de participantes.

La compañía también discutió con la agencia aspectos preliminares relacionados con posibles estudios pivotales de fase 3, aunque el desarrollo del medicamento deberá avanzar primero por las etapas clínicas correspondientes.

IVMED-85 continúa siendo un tratamiento experimental y actualmente no cuenta con aprobación de la FDA para el tratamiento o control de la miopía infantil.

El avance del programa resulta relevante dentro de la investigación de nuevas estrategias farmacológicas para el control de la miopía, especialmente aquellas dirigidas a mecanismos diferentes de la atropina y relacionadas directamente con los procesos estructurales asociados con la elongación axial.

Fuente: Información divulgada por iVeena Delivery Systems, 31 de julio de 2026