La cirugía de catarata continúa impulsando el desarrollo de nuevas alternativas de lentes intraoculares y, al mismo tiempo, exige a los fabricantes cumplir estándares regulatorios cada vez más estrictos para ampliar su presencia internacional. En ese contexto, EyeKon Medical anunció la obtención de la certificación CE conforme al Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) para su portafolio de lentes intraoculares de acrílico hidrofílico.

La certificación permitirá la comercialización de estos productos en los mercados que reconocen dispositivos médicos con marcado CE, siempre sujeta a los requisitos de registro y comercialización establecidos por cada país. Para la compañía, este avance forma parte de su estrategia de expansión global y de fortalecimiento de sus relaciones con cirujanos, distribuidores y proveedores de atención oftálmica. 

Mark D. Robinson, presidente y director ejecutivo de EyeKon Medical, señaló que el logro representa un nuevo paso dentro del crecimiento de la compañía.

“Nuestra misión siempre ha sido desarrollar tecnologías oftálmicas innovadoras que brinden calidad excepcional, confianza clínica y valor a los cirujanos de todo el mundo”, afirmó. Añadió que la certificación refleja el trabajo de la empresa en innovación, cumplimiento regulatorio y ampliación del acceso a soluciones oftálmicas mediante sus socios distribuidores. 

Un portafolio dirigido a la cirugía de catarata

El portafolio certificado incluye lentes intraoculares monofocales de acrílico hidrofílico, disponibles en versiones Natural Clear y Natural Yellow. De acuerdo con la información proporcionada por EyeKon, su fabricación incorpora un proceso de pruebas moleculares diseñado para identificar materiales traza o residuos de procesamiento que puedan encontrarse en acrílicos que no hayan alcanzado una polimerización completa. 

La compañía también cuenta con una línea premium de lentes hidrofílicos que incluye una lente intraocular acomodativa y dos diseños de profundidad de foco extendida, EDOF Serie 2 y EDOF Serie 3.

La lente acomodativa fue concebida para trabajar con el mecanismo natural de enfoque del ojo y ampliar el rango funcional de visión a distintas distancias. Por su parte, EDOF Serie 2 busca favorecer la transición entre visión lejana e intermedia, mientras que EDOF Serie 3 incorpora un diseño de doble adición orientado a ofrecer continuidad entre lejos, intermedio y cerca. Estos productos no están disponibles para la venta en Estados Unidos. 

Más allá de los lentes intraoculares

El anuncio también permite observar la amplitud del portafolio quirúrgico de EyeKon Medical. La compañía fabrica lentes intraoculares de acrílico hidrofóbico y PMMA, además de anillos de tensión capsular, dispositivos viscoquirúrgicos oftálmicos y sistemas de inyección. 

En el caso de los anillos de tensión capsular, la empresa ofrece opciones transparentes y azules en tamaños de 10 y 12 mm. Los sistemas de inyección, por su parte, están diseñados como dispositivos desechables de un solo uso para lentes hidrofílicos e hidrofóbicos y se encuentran disponibles en configuraciones de 2,2, 2,4 y 2,6 mm. 

Los viscoelásticos del portafolio incluyen formulaciones de hialuronato de sodio, HPMC y HPMC Plus, desarrolladas para apoyar procedimientos del segmento anterior y posterior mediante la creación y conservación de espacio, la manipulación de tejidos intraoculares y la protección del endotelio corneal. 

Expansión internacional como siguiente paso

EyeKon Medical, con sede en Clearwater, Florida, señaló que continuará buscando nuevas aprobaciones regulatorias y ampliando su red de distribuidores y aliados internacionales.

Para proveedores y profesionales, la certificación CE representa la posibilidad de acceder a un portafolio que ha completado los procesos regulatorios exigidos bajo el MDR europeo. Para la compañía, en cambio, significa una plataforma para ampliar su presencia en mercados internacionales y avanzar en nuevos desarrollos.

Robinson anticipó que EyeKon trabaja además en otras tecnologías e innovaciones que prevé presentar próximamente. 

Con esta certificación, EyeKon Medical fortalece su estrategia internacional dentro de un mercado en el que regulación, innovación y desempeño clínico avanzan de manera paralela. El siguiente reto estará en convertir esa aprobación regulatoria en mayor disponibilidad de soluciones quirúrgicas en los distintos mercados donde la compañía busca ampliar su presencia.

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