La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. anunció recientemente que fue aprobado MiSight, el primer lente de contacto indicado para retrasar la progresión de la miopía en niños de 8 a 12 años.
Según la FDA: “Estos lentes de contacto blandos deben desecharse después de un día de uso y no deben usarse durante la noche. Están indicados para corregir y retrasar la progresión de la miopía en niños con ojos sanos”. Al igual que un lente correctivo estándar, una parte del lente de contacto MiSight corrige el error de refracción en la zona central para mejorar la visión a distancia y tiene anillos periféricos concéntricos en el lente que enfocan la luz frente a la retina para reducir el estímulo que causa la progresión de la miopía.
La FDA aprobó MiSight con base en los datos de un ensayo clínico prospectivo en cuatro sitios clínicos y con evidencia del mundo real. La seguridad y la eficacia de MiSight se demostraron en un ensayo clínico aleatorizado y controlado de tres años de duración con 135 niños de 8 a 12 años de edad al comienzo del tratamiento con MiSight o un lente de contacto blando convencional.
Durante los tres años completos, los niños que usaron lentes MiSight tuvieron menos progresión de miopía en comparación con los que usaron lentes de contacto blandos convencionales. Los investigadores también encontraron que los niños que usaban lentes MiSight tenían menos cambios en la longitud axial del globo ocular en cada revisión anual. No se informaron eventos adversos oculares graves en ningún paciente.
La FDA también revisó datos del mundo real de un análisis retrospectivo de registros médicos de 728 niños de 8 a 12 años de edad de siete clínicas comunitarias de atención ocular. Los datos mostraron una tasa similar de casos de úlcera corneal en niños que usaron MiSight que en adultos que usan lentes de contacto diariamente.
La aprobación fue otorgada a CooperVision.
