La prótesis Argus II captura y procesa imágenes de una cámara de video montada en gafas, estas se transmiten a un implante que estimula la retina a través de microelectrodos. Ase utiliza en pacientes con degeneración retiniana de severa a profunda, algo de percepción de luz residual o la capacidad de la retina para responder a la estimulación eléctrica.
Según un estudio financiado por la compañía, el seguimiento posterior a la aprobación del sistema de prótesis retiniana Argus II muestra resultados de seguridad y función visual similares a los de ensayos anteriores.
Para el nuevo trabajo, el Dr. Jessy D. Dorn de Second Sight Medical Products, en Sylmar, California, y sus colegas estudiaron datos de nueve sitios en Italia y Alemania. Los 47 pacientes incluidos en el estudio, la mayoría de los cuales (79%) tenían retinitis pigmentosa, fueron seguidos durante al menos un año después de la implantación.
Durante los primeros 12 meses de seguimiento, hubo 51 eventos adversos, ninguno de los cuales fue grave, informan los investigadores en JAMA Ophthalmology, en línea.
Sin embargo, 12 pacientes experimentaron 13 eventos adversos graves. Nueve de estos se atribuyeron al dispositivo y cuatro al procedimiento de implante.
El evento adverso más frecuente fue la erosión conjuntival informada en cuatro pacientes. Tres pacientes experimentaron desprendimiento de retina. Uno se sometió a una explantación debido a una falla del dispositivo y otro lo hizo debido a un dolor ocular.
Los investigadores señalan que no se realizaron pruebas de significación para el análisis grupal de la localización cuadrada (SL) o la dirección del movimiento. Sin embargo, dicen: “Cuando se promedió en todo el grupo, la precisión de los pacientes en la prueba SL, pero no en la prueba de dirección de movimiento, pareció mejor cuando el Argus II estaba encendido que cuando se apagó”.
Además, 14 de 30 pacientes obtuvieron una puntuación de 2,9 logMAR o mejor en la agudeza visual de la rejilla (GVA) con el sistema en el ojo implantado. Ninguno había logrado tal puntuación en el mismo ojo en la línea de referencia.
A pesar de que no se han planteado problemas de seguridad adicionales, los investigadores concluyen que “el seguimiento más prolongado con estos pacientes, los registros de pacientes adicionales y los datos sobre las actividades de la vida diaria y las medidas de calidad de vida están justificados para ampliar aún más nuestro conocimiento sobre el perfil de riesgo-beneficio del implante Argus II”.
El médico oftalmólogo Andrew Rabinowitz, de American Vision Partners en Phoenix, Arizona, dijo a Reuters Health que “los métodos para mejorar la función visual de quienes sufren enfermedades catastróficas limitantes de la vista incluyen la terapia génica, la terapia con células madre y las prótesis retinianas más prometedoras. De estos tres enfoques para la restauración de la visión y la maximización de la función visual, la prótesis retiniana Argus II es la única que se ha mostrado prometedora para lograr su objetivo”.
Señaló que “la prótesis retiniana Argus II es el primer paso hacia la creación e implantación de un implante retiniano que puede proporcionar una mejora significativa en la función visual a diario. No hay duda de que las futuras prótesis retinianas se basarán en la información obtenida de Argus II, que parece ser el enfoque principal para el mejoramiento de la vista en personas con insuficiencia retiniana grave, especialmente en comparación con el impacto más esperado de la terapia génica y la terapia con células madre “.
Fuente: Post-Approval Study Finds No Surprises With Argus II Retinal Implant – Medscape – Jun 07, 2019.
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