En la comercialización de los Dispositivos Médicos (DM), es crucial garantizar la calidad en cada etapa del proceso: 1. Servicio de consulta. 2. Formulación por parte del profesional de la salud. 3. Selección del DM según la formulación. 4. Adaptación. 5. Dispensación. Para lograrlo, todas las normas establecen la trazabilidad o seguimiento de los DM desde el momento de su fabricación y/o adecuación, hasta la entrega al paciente o cliente final. Para cumplir el objetivo de forma satisfactoria se recomienda implementar los siguientes procedimientos:
- Procedimiento de proveedores seguros: busca asegurar que los laboratorios con los que trabaja el establecimiento óptico cumplan los requisitos normativos y establecer una comunicación fluida en ambas direcciones. También servir como soporte, respaldo y asistencia frente a las inconformidades que se lleguen a presentar, optimizando el servicio a los clientes o pacientes de la óptica y/o consultorio. Para ello, se recomienda abrir una carpeta a cada proveedor (laboratorio) que cuente con la siguiente información:
• Cámara de comercio y Rut.
• Registro sanitario vigente de sus productos.
• Certificado de fabricación, adecuación y/o almacenamiento (Invima) según corresponda.
• Carta que indique quien es el director científico del laboratorio.
• Recomendaciones de almacenamiento de sus productos en cuanto a su temperatura y humedad. – Respaldo y/o garantías.
• Método de solución de problemas o inconformidades con sus productos.
• Matriz de evaluación de proveedores.
- Procedimiento de recepción: es la verificación física inicial de los dispositivos médicos cuando llegan al establecimiento. Para ello se tiene que revisar:
• Que no tengan rayas, poros, desportilles, ventanas.
• Estado de la película antirreflejo y/o filtros.
• Estado de la montura y otros. Para las ópticas con consultorio verificar lentes de contacto en cuanto al estado de:
• La caja. • Fórmula. • Registro sanitario Invima. • Fecha de vencimiento. • Lente diagnóstico con registro sanitario individualizado.
• Certificado de los lentes según corresponda.
- Procedimiento de almacenamiento: es el proceso por el cual se garantiza un adecuado almacenamiento de los Dispositivos Médicos en un óptimo estado, en una zona señalizada, libre de humedad e impurezas.
• Se verifica la forma de almacenamiento (en bolsa con cierre hermético, factura, lentes protegidos por paño en microfibra).
• Se define tiempo de almacenamiento y la disposición final de los DM pasado este tiempo.
• Se requiere termohihrómetro con planilla de registro de temperatura y humedad relativa dos veces al día.
• Tener los productos separados físicamente de forma independiente.
- Procedimiento de control de calidad: es la verificación de parámetros que realiza el director científico en cuanto a:
• Lensometría por tipo de lente (monofocal, bifocal, progresivo).
• Verificación de alturas, adiciones, reconstrucción de lentes progresivos.
• Verificación de filtros: películas antirreflejo, fotocromáticos, filtro UV.
Para las ópticas con consultorio verificación de lentes de contacto en cuanto al estado de:
• La caja.
• Fórmula.
• Registro sanitario Invima.
• Fecha de vencimiento.
• Lente diagnóstico con registro sanitario individualizado.
• Descripción, manejo y uso de los equipos utilizados en control de calidad: lensómetro, uveómetro, esferómetro, lampara ultravioleta y termohigrómetro si realiza almacenamiento que requieren control de temperatura y humedad.
• Registro de control de calidad y trazabilidad DM para lentes que incluya: fecha de verificación, número de orden o factura, fórmula solicitada al laboratorio, lensometría (fórmula verificada por el director Científico), lote (por lente), registro sanitario INVIMA (por lente), observaciones, firma y sello del director Científico (por cada trabajo revisado), laboratorio, tipo de lente, material y filtro.
• Registro de Control de Calidad y Trazabilidad para otros DM (medicamentos, soluciones de LC) que incluya: fecha de adquisición, fecha de salida (o envío o suministro), nombre comercial del producto, modelo, serie y/o número de lote, registro sanitario INVIMA, presentación, proveedor, fecha de vencimiento e identificación del primer cliente. – Protocolo de rotación de fechas de vencimiento.
- Procedimiento de dispensación: es la descripción de la forma de entrega de los dispositivos médicos de acuerdo con cada tipo de lente (monofocal, bifocal, progresivo y ocupacional).
• Explicación del manejo, forma correcta de uso de cada lente.
• Verificación de adaptación de cada paciente.
• Incluir obligaciones y prohibiciones del dispensador (decreto 1030/2007). Para ópticas con consultorio en cuanto a lentes de contacto:
• Inserción.
• Remoción.
• Cuidados.
• Consentimiento informado.
- Procedimiento de quejas y reclamos (Inconformidades): procedimiento escrito donde se establezca y se implemente la metodología por la cual se van a recibir las inquietudes y manifestaciones de los usuarios con referencia a:
• Productos y/o servicios ofertados por el establecimiento.
• Tiempo de resolución de quejas y reclamos.
• Persona responsable.
- Procedimiento de capacitaciones: procedimiento escrito por el cual se determinan las acciones formativas que se ponen a disposición de los empleados del establecimiento con el fin de que obtengan conocimiento y habilidades para el mejoramiento y desarrollo de sus funciones. Estas deben ser internas y/o externas, con:
• Un cronograma de ejecución especificando tiempos y temas a tratar.
• Presentar soportes como actas de reunión y/o capacitación.
• Responsable.
• Facilitador.
• A quién va dirigido. • Con sus respectivos soportes de ejecución, evaluación y seguimiento.
Autor:
Marco Pardo Parra.
Optómetra O.D. Esp. Gerencia de la Calidad y Auditoría en Salud.
Editor del Área de Optometría Laboral
