La FDA aprobó una nueva opción farmacológica para el tratamiento de la presbicia en adultos: una combinación oftálmica de carbacol y tartrato de brimonidina (YUVEZZI, Tenpoint Therapeutics), tras los resultados de los estudios fase 3 BRIO-I y BRIO-II. Con esta decisión, se introduce la segunda alternativa farmacológica aprobada en Estados Unidos para la presbicia y la primera combinación fija diseñada para mejorar la visión cercana mediante modulación pupilar con dosificación una vez al día. El enfoque se plantea como una opción no invasiva para pacientes que buscan alternativas a gafas, lentes de contacto o procedimientos quirúrgicos.
Evidencia clínica y respaldo regulatorio
La aprobación se sustentó en dos estudios pivote fase 3 que incluyeron a más de 800 participantes, con un seguimiento de seguridad de hasta 12 meses, descrito por el patrocinador como el más prolongado reportado hasta la fecha para un colirio destinado a la presbicia.
El estudio BRIO-I cumplió con los requisitos regulatorios para combinaciones de dosis fija al demostrar superioridad del producto combinado frente a cada uno de sus componentes por separado en resultados de visión cercana. No obstante, los datos numéricos completos y los métodos estadísticos detallados aún no han sido publicados en revistas revisadas por pares, lo que limita su evaluación independiente.
Por su parte, BRIO-II fue un ensayo fase 3, aleatorizado y controlado con vehículo, que evaluó la agudeza visual cercana binocular no corregida (BUNVA) durante un periodo de hasta ocho horas tras la administración diaria. Los criterios principales incluyeron una mejora de tres líneas o más en BUNVA sin pérdida significativa de la agudeza visual lejana binocular no corregida (BUDVA). Según la compañía, todos los desenlaces primarios se alcanzaron con significancia estadística, observándose miosis desde los 30 minutos hasta aproximadamente 10 horas posteriores a la instilación.
En más de 72.000 días de tratamiento acumulados, no se reportaron eventos adversos graves relacionados con el fármaco. Los efectos secundarios más frecuentes incluyeron cefalea, visión borrosa transitoria e irritación ocular leve, coherentes con el mecanismo miótico. La hiperemia ocular se reportó con baja frecuencia y fue inferior en el grupo de la combinación frente al carbacol solo.
Contexto clínico y mecanismo de acción
La presbicia es una condición universal asociada al envejecimiento, que suele manifestarse a partir de los 45 años y afecta a cerca de 2.000 millones de personas en el mundo. La pérdida de la amplitud acomodativa se relaciona con cambios biomecánicos y ópticos del cristalino y el aparato ciliar, con impacto directo en la funcionalidad visual en tareas de cerca.
La nueva formulación combina carbacol, un agonista colinérgico que induce miosis mediante la contracción del esfínter del iris, y brimonidina, un agonista α₂-adrenérgico que inhibe la acción del músculo dilatador del iris. Este doble mecanismo busca optimizar la constricción pupilar, prolongar la duración del efecto y mejorar la tolerabilidad, reduciendo efectos como la hiperemia y el espasmo ciliar.
Implicaciones para la práctica
La aprobación de esta combinación amplía el arsenal terapéutico disponible para la presbicia y refuerza el interés creciente en estrategias farmacológicas basadas en la modulación pupilar. Sin embargo, aún se requieren estudios comparativos directos con otras opciones disponibles y datos de uso en vida real que permitan definir con mayor precisión su papel dentro del manejo integral de esta condición.
Fuente: Stevenson S. Ophthalmology Times. FDA approves carbachol–brimonidine eye drop for presbyopia following phase 3 BRIO trials. 29 de enero de 2026.
